企業責任のもと表示許可へ

評価のハードルは低くない
〝世界基準のオイスター〝自負する渡辺オイスター研では歓迎ムード



アベノミクス第三の矢（成長戦略）が放たれた。この経済活性化のための司令室が安倍内閣の諮問となる「規制改革会議」であることはいうまでもない。会議には数多くの作業部会が設けられたが、その中の一つに「医療と健康作業部会」がある。そして同部会が提案した６項目が、６月１４日に閣議決定された。６項目の一つには「一般食品の機能性表示の容認」が盛り込まれ、とりわけサプリメントの新たな機能性表示に関心が集まる。新制度案では、米国のDSHEA法（健康補助食品　健康教育法）をモデルに、化学的根拠を条件に企業責任のもと表示を容認していく。

とはいえ、手本となるアメリカでは市場拡大とは裏腹に、トラブルも頻発。「サプリメント摂取による健康被害」で集団訴訟も多発するという負の側面も見逃せない。リスクとベネフィットというサプリメントが背負い続ける命題に、〝日本版DSHEA〝はどう応えていくかが問われる。一方で、TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）交渉の過程で浮上したとも言われる今回の表示規制緩和で、〝黒船〝アメリカからのサプリメント輸入は避けられない。市場開放によって日米の表示商品があいまみえることになるが、その優劣はエビデンスの質と安全性によるところが大きい。かねてから世界基準のサプリメント「ワタナベオイスター」として、最先端の研究、世界に通用するエビデンス、ヒト試験での安全性評価さらにはＧＭＰ基準の製造、出荷し続ける渡辺オイスター研究所ように、願ってもないチャンスと捉え、この動きを歓迎する会社もある。


新制度創設にあたっては、現在米国で栄養補助食品の機能性表示制度として、1994年に創設された構造/機能表示（Structure/Function Claims）制度を参考にしながら、一方で日本独自のものをつくるとしている。消費者庁食品表示企画課が中心となって、農林水産省および厚生労働省との協力下で平成26年（2014年）度中に仕上げていく。2015年4月1日には、一般（いわゆる）健康食品における機能性表示制度に基づいて、機能性表示をした健康食品が市場に出回るはずだ。

消費者庁の担当官によれば「有効性評価はこれまでのトクホの評価のように製品そのものでない。今回の制度では成分ベースでの評価となる」として、事業者自らが審査、申請をしていくというもの。しかし、その評価基準は決して侮れない。全世界にある論文や企業情報を網羅的に集めて、科学的で信頼度の高いレビューによって、精査、吟味していくからだ。また安全性評価についても米国と同じように一定のルールが設けられることになる。この前提を遵守して企業の責任で機能表示が許されることから、表示の規制緩和と同時に自己責任が求められるといっていい。
自由競争には企業責任が伴うという、いわば「飴と鞭」の政策を宣言したに等しい。
業界に詳しいコンサルからは「これからサプリメント会社が篩にかけられる。ある意味、正当派の会社のみが生き残っていく」と話す。

行政ではまず、今年度末にかけて消費者意向調査を実施しながら、「表示文言についての妥当性」などをリサーチしていく。米国でも多発する表示誤認について、その教訓を生かすことになる。またアメリカでの「サプリメント摂取による健康被害」など集団訴訟も起こっているという負の側面も見逃せない。このため、リスクとベネフィットというサプリメントが背負い続ける命題に、〝日本版DSHEA〝はどう応えていくかが問われることにもなる。

一方、表示規制緩和で、〝黒船〝アメリカからのサプリメント輸入は避けられない。市場開放によって日米の表示商品があいまみえることになるが、その優劣はエビデンスの質と安全性によるところが大きい。かねてから世界基準のサプリメント「ワタナベオイスター」として、最先端の研究、世界に通用するエビデンス、ヒト試験での安全性評価さらにはＧＭＰ基準の製造、出荷し続ける渡辺オイスター研究所ように、願ってもないチャンスと捉え、この動きを歓迎する会社もある。
同社が過去、立証してきた有効性や安全性に関するエビデンスは数え上げればきりがない。そして投稿された論文も高い評価基準でアクセプトされたものも少なくない。

事業者自らが申請、審査されるという、今回の機能性表示の概要や運用法が決まれば、同社としても、積極的に申請手続きを進めるものとみられ、現在、厚労省ほか関係省庁が進める新制度づくりの推移を見守るとしている。



（JHM114号より）