再生医療新法に関わる２法「安全性確保法案」と「改正薬事法」は、周知のとおり昨年１１月２０日の参議院本会議で可決成立し、同２７日に公布されたが、これによりiPS細胞や体性幹細胞などの細胞加工物を用いた再生医療を実施する医療機関に対しては、ガイドラインに準じた治療をしているかどうかを第三者機関が審査し、厚労相に再生医療提供計画書の提出を義務付けことになった。そしてその審査機関や運用ガイドラインが今月１１月２５日に発表される。再生医療や細胞治療をリスクに応じて第１種、第２種、第３種と分類し、レベルに相応した審査と実施手続きが進められるが、ここにきて脂肪注入やＰＲＰなど当初想定されていなかった治療までが第２種に分類される様相を呈してきた。また幹細胞については培養細胞を用いた「治療目的」の再生医療については第２種に組み込まれるが、培養を用いない幹細胞で「美容分野」での治療は第３種のカテゴリーに振り分けれる公算が大きい。しかし、運用段階ではまだ紆余曲折の様相を呈していることもまた否めない。

再生医療や細胞治療をリスクに応じて第１種、第２種、第３種と分類し、レベルに相応した審査と実施手続きを設けることもほぼ固まっている。しかし１１月２５日の発表を控え、運用段階の詳細についてはまだ紆余曲折の様相を呈していることは否めない。
背景には認定再生医療委員会など第三者機関の委員の選定や、想定しているリスクに応じた分類の変更などが横たわっているからだ。とりわけ危惧されているのが、分類いかんによっては治療の危険性が過大評価されかねず、実施する医療機関への負担が過度に増えることだ。




しかし、ここにきて審査機関として「特定認定再生医療等委員会」「認定再生医療等委員会」の骨格もほぼ固まり、一方で、再生医療や細胞治療をリスクに応じて第１種、第２種、第３種と分類や、そのレベルに相応した審査と実施手続きの方法も決定しているようだ。
中でも、当初この規制枠の分類にさえ入っていなかった濃厚血小板血漿（ＰＲＰ）や脂肪細胞までもが、枠組みに入り、その上、第２種に分類されるとする声さえあがっている。

また幹細胞については培養細胞を用いた「治療目的」の再生医療については想定どおり第２種に組み込まれるが、培養を用いない幹細胞で「美容分野」での治療は第３種のカテゴリーに振り分けれる公算が大きい。
美容に関わる施術範囲でみると、自己脂肪幹細胞を用いた豊胸術、再建術（脂肪幹細胞による腎疾患治療は高リスクに分類）などは第２種に位置づけられているが、まだ流動的であることはいうまでもない。
ただ「リスク要因」の判断基準には、細胞の調整過程、新規性、純度、均一性、恒常性、安全性の項目があり、また、治療法でも投与部位、投与経路など分類をするうえでの多くの指標が横たわっており、現在想定される枠組みが変わる可能性も否定できない。
第１種、２種で義務付けられる審査申請機関である「認定再生医療等委員会」は、再生医療の技術や法律、専門家などの有識者で構成され、その委員は厚生労働省が認定、付託する。とくに「特定認定再生医療等委員会」は高度な審査能力や第三者性をもつものとなっており、第２種に分類される再生医療は厳しい審査基準をクリアされるため、認可されにくい。つまり、脂肪細胞やＰＲＰについても極めて厳しい規制がかかるとみていい。

一方、「認定再生医療等委員会」はその委員や審査基準も緩やかで、第３種分類に該当する再生医療は、しかるべき手続きをすれば委員会を経て、厚生労働相に治療計画などを提出すれば実施の運びとなる。届出制ともいえる申請手続きに近い。
いずれにしても新法では、安全性に関わる規制が強化されることは間違いないが、美容分野における施術範囲にどこまで影響するか気になるところだ。

（JHM123号より）