KSO 小規模ヒト試験CompactStudyを受託 [JHM]
[ 2011/5/9 ]
サプリメントの販促に
「信頼できる科学的根拠」サポート
機能性食品やサプリメントなどをトクホ（特定保健用食品）申請・許可によって、自社ブランドの市場シェアを拡大していきたいが、その予算とブランド力がない。かといって、製品の訴求には機能性などの健康メッセージは欠かせない。こんな悩みを抱える企業は少なくないだろう。
こうした需要に応えようという食品版CRO（臨床試験受託会社）が、最近あらわれている。トクホ申請許可を望む大口需要の“すき間ニーズ”と捉えて、小規模ヒト試験の需要をサプリメントの開発、販売会社から請け負う。業界が直面する有効性表示の厳しい規制に対して、機能性を示すエビデンスを提携する医療機関と共に質の高い試験データを出して、委託側の製品の販促をバックアップしていくことになる。中でもKSOは、メタボ対応食品、ダイエットフードの有効性評価、美肌試験さらには歯科口腔領域など幅広い試験受託のニーズに応え始めている。小規模スケールによって試験コストを抑え、なおかつトクホ申請許可で培った豊富なノウハウを生かしそのデータの信頼性の評価にも充分耐えられる業務を行う。その業務を[Compact Study]として提供する。ユーザーからの要望があれば、試験責任医師の了解・協力を得て論文掲載や学会でのポスター発表などのコーディネイトも可能だという。
豊富なトクホ申請・許可のノウハウ生かす
機能性食品に特化した食品CRO（臨床試験受託機関）の存在は、栄養改善法の改正に伴う食品の積極的な機能表示が厚労省の管轄でスタートしてから目立つようになった。いわゆるトクホ許可に至るプロセスで、その試験プロトコールの作成、大規模なボランティアの抽出、実施前のIRB（試験審査委員会）の手配、運用、試験における医師、看護師、試験管理スタッフなどのコントロールそして、有効性評価を導き出すデータの作成、統計解析、報告書など多岐にわたる書類の作成など、その業務はいかな大手食品メーカーでも容易ではない。そこでCROというプロ集団が活躍することになる。
数社が競うこの分野のCROの中でも、KSOはその経験と実績には定評がある。同社のホームページをみればそれは明らかだ（http://www.kso.co.jp/results.html）。
そんな同社が、最近ではトクホ申請・許可で培った
経験とノウハウを生かし、申請に関わる多額の予算と決して短くない許可までの時間を要する「トクホ需要家」ではない、小規模スケールの臨床試験を望む需要に対してサービスを投げかけている。
大口需要の大手企業では、“トクホ効果”の一つであるTV宣伝などでの機能性表示によるブランド戦略をもつ。マーケットボリウムが大きい分、トクホへの投資をしてもシェアをとれるといっていい。しかし、ブランド力のない機能性食品、代替医療サプリメントあるいはメディカルユースの健康食品を開発、販売する会社にとっては、過大な投資と、市場にいち早く攻勢をかけるためにはトクホ申請のような長い期間をかけていられない。
しかし反面、業界が直面する有効性表示の厳しい規制に対して、機能性を示すエビデンスはやはり求められる。
メタボ、美肌、歯科口腔など多彩なニーズに対応
こんな要望に対して同社はいち早く動いた。「臨床試験で信頼できるデータがとりたいが、予算が少ない」「経験もなく社内に専門家がいない」「社内で簡単な統計解析はできるが、肝心の医療機関とのパイブがない」「個別の症例報告書までは必要ない」など業界ニーズは多様。そこで、スタンダードな試験コストを圧縮して、後は必要な項目をオプションとして選択できるように受託システムを組み立てた。
その名もCompact Studyとして、実施計画書などヒト試験に関連する書類作成を簡素化したり、提携する医療機関で随時被験者の受診を行ったりすることなどで、コストカットを実現させた。もちろんはトクホなどで実績のある医療機関をできるだけ選択し、試験の質を保つよう努力する。
この試験でも充分確かなエビデンスを担保できるとして、小規模試験を実施。コレステロール、体脂肪、ダイエット、整腸作用、美容などの改善試験や更年期障害改善試験、動脈硬化予防試験、血管内皮機能改善効果、披露試験各種、冷え性・肩こりなどの不定愁訴改善試験そして歯科領域、など幅広い有効性試験を請け負うことになる。トクホ評価ではないため、出来上がったデータによって製品に有効性表示をつけることはできない。しかし、こうした科学的根拠を示す試験を実施した担当医のコメント、もしくは論文掲載というかたちで訴求できるためサプリメントなどの間接的な“健康メッセージ”となることはいうまでもない。場合によっては、医師の了解・協力で学会での発表や、関わった製品の顧問医師として推奨していくことも可能だという。
Compact Studyは、いわば製品販促のためのデータ取りと言え、宣伝にかける投資を小規模な臨床試験にまわし、場合によっては宣伝広告より投資対効果が期待できる可能性もある。
Studyのモデルケースをみてみよう。
○LDLコレステロール低下作用試験・被験者:LDL値が高めの20〜65歳の男女
スケジュール:スクリーニングで選択された20名が8週間の試験食を摂取
評価系:血液検査、生化学検査、尿検査
【概算見積】20例で3,675,000円、1症例183,750円
○内臓脂肪低減作用試験（CT測定）・被験者:20~65歳までのBMI25以下の群
スケジュール:20名が8週間摂取して、摂取開始前と終了後にCTで内臓体脂肪面積を測定 評価系:血圧、脈拍数測定、ウエスト周・ヒップ周比、CTスキャン、血液検査、生化学検査、尿検査
【概算見積】20例で4,305,000円、1症例215,250円
○肉体疲労に対する作用試験・被験者:健常な20~65歳までの男女
スケジュール及び評価:20名が8週間摂取し、「疲労感VAS」「Chalder Fatigue Scale」にて評価
オプション検査:エルゴメーターによる10秒間ハイパワーテスト、PWCテスト、ＴＧＦ‐β、ＩＬ‐６、コルチゾール、ＣＰＫ、アミノ酸などの血液検査、唾液検査（アミラーゼ、コルチゾールなど）
【概算見積】20例3,383,000、1症例169,150円
○肌に対する作用確認試験・被験者:肌荒れが気になる20~65歳までの女性
スケジュール:20名が8週間摂取 評価系:室温20度C湿度40〜50％での恒温恒湿条件で、20分間馴化し、多層水分量、経表皮水分蒸発量、皮膚粘弾性の検査及び皮膚所見をみる
【概算見積】20例で4,032 ,000円、1症例201,600円
また、KSOでは最近、歯科口腔領域での試験需要が高いとして、豊富な歯科医療機関との提携を通じて、Compact Studyも用意する。対象となる疾患には虫歯、周疾患、口臭など。
たとえば歯周病では、問診、プラーク・歯肉の状況、検査による菌種の特定とカウントやレントゲンによる写真撮影さらには、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）により微量の遺伝子を増幅させ、定量測定して歯周病菌を突き止め、摂取前後の評価をしていく試験などがある。
食品そしてサプリメントに、信頼できるエビデンスという「肩書」を持たせたい企業の方は、一度連絡をしてみてはいかがだろうか。
電話03‐3452‐7733
（JHM98号より）
「信頼できる科学的根拠」サポート
機能性食品やサプリメントなどをトクホ（特定保健用食品）申請・許可によって、自社ブランドの市場シェアを拡大していきたいが、その予算とブランド力がない。かといって、製品の訴求には機能性などの健康メッセージは欠かせない。こんな悩みを抱える企業は少なくないだろう。
こうした需要に応えようという食品版CRO（臨床試験受託会社）が、最近あらわれている。トクホ申請許可を望む大口需要の“すき間ニーズ”と捉えて、小規模ヒト試験の需要をサプリメントの開発、販売会社から請け負う。業界が直面する有効性表示の厳しい規制に対して、機能性を示すエビデンスを提携する医療機関と共に質の高い試験データを出して、委託側の製品の販促をバックアップしていくことになる。中でもKSOは、メタボ対応食品、ダイエットフードの有効性評価、美肌試験さらには歯科口腔領域など幅広い試験受託のニーズに応え始めている。小規模スケールによって試験コストを抑え、なおかつトクホ申請許可で培った豊富なノウハウを生かしそのデータの信頼性の評価にも充分耐えられる業務を行う。その業務を[Compact Study]として提供する。ユーザーからの要望があれば、試験責任医師の了解・協力を得て論文掲載や学会でのポスター発表などのコーディネイトも可能だという。
豊富なトクホ申請・許可のノウハウ生かす
機能性食品に特化した食品CRO（臨床試験受託機関）の存在は、栄養改善法の改正に伴う食品の積極的な機能表示が厚労省の管轄でスタートしてから目立つようになった。いわゆるトクホ許可に至るプロセスで、その試験プロトコールの作成、大規模なボランティアの抽出、実施前のIRB（試験審査委員会）の手配、運用、試験における医師、看護師、試験管理スタッフなどのコントロールそして、有効性評価を導き出すデータの作成、統計解析、報告書など多岐にわたる書類の作成など、その業務はいかな大手食品メーカーでも容易ではない。そこでCROというプロ集団が活躍することになる。
数社が競うこの分野のCROの中でも、KSOはその経験と実績には定評がある。同社のホームページをみればそれは明らかだ（http://www.kso.co.jp/results.html）。
そんな同社が、最近ではトクホ申請・許可で培った
経験とノウハウを生かし、申請に関わる多額の予算と決して短くない許可までの時間を要する「トクホ需要家」ではない、小規模スケールの臨床試験を望む需要に対してサービスを投げかけている。
大口需要の大手企業では、“トクホ効果”の一つであるTV宣伝などでの機能性表示によるブランド戦略をもつ。マーケットボリウムが大きい分、トクホへの投資をしてもシェアをとれるといっていい。しかし、ブランド力のない機能性食品、代替医療サプリメントあるいはメディカルユースの健康食品を開発、販売する会社にとっては、過大な投資と、市場にいち早く攻勢をかけるためにはトクホ申請のような長い期間をかけていられない。
しかし反面、業界が直面する有効性表示の厳しい規制に対して、機能性を示すエビデンスはやはり求められる。
メタボ、美肌、歯科口腔など多彩なニーズに対応
こんな要望に対して同社はいち早く動いた。「臨床試験で信頼できるデータがとりたいが、予算が少ない」「経験もなく社内に専門家がいない」「社内で簡単な統計解析はできるが、肝心の医療機関とのパイブがない」「個別の症例報告書までは必要ない」など業界ニーズは多様。そこで、スタンダードな試験コストを圧縮して、後は必要な項目をオプションとして選択できるように受託システムを組み立てた。
その名もCompact Studyとして、実施計画書などヒト試験に関連する書類作成を簡素化したり、提携する医療機関で随時被験者の受診を行ったりすることなどで、コストカットを実現させた。もちろんはトクホなどで実績のある医療機関をできるだけ選択し、試験の質を保つよう努力する。
この試験でも充分確かなエビデンスを担保できるとして、小規模試験を実施。コレステロール、体脂肪、ダイエット、整腸作用、美容などの改善試験や更年期障害改善試験、動脈硬化予防試験、血管内皮機能改善効果、披露試験各種、冷え性・肩こりなどの不定愁訴改善試験そして歯科領域、など幅広い有効性試験を請け負うことになる。トクホ評価ではないため、出来上がったデータによって製品に有効性表示をつけることはできない。しかし、こうした科学的根拠を示す試験を実施した担当医のコメント、もしくは論文掲載というかたちで訴求できるためサプリメントなどの間接的な“健康メッセージ”となることはいうまでもない。場合によっては、医師の了解・協力で学会での発表や、関わった製品の顧問医師として推奨していくことも可能だという。
Compact Studyは、いわば製品販促のためのデータ取りと言え、宣伝にかける投資を小規模な臨床試験にまわし、場合によっては宣伝広告より投資対効果が期待できる可能性もある。
Studyのモデルケースをみてみよう。
○LDLコレステロール低下作用試験・被験者:LDL値が高めの20〜65歳の男女
スケジュール:スクリーニングで選択された20名が8週間の試験食を摂取
評価系:血液検査、生化学検査、尿検査
【概算見積】20例で3,675,000円、1症例183,750円
○内臓脂肪低減作用試験（CT測定）・被験者:20~65歳までのBMI25以下の群
スケジュール:20名が8週間摂取して、摂取開始前と終了後にCTで内臓体脂肪面積を測定 評価系:血圧、脈拍数測定、ウエスト周・ヒップ周比、CTスキャン、血液検査、生化学検査、尿検査
【概算見積】20例で4,305,000円、1症例215,250円
○肉体疲労に対する作用試験・被験者:健常な20~65歳までの男女
スケジュール及び評価:20名が8週間摂取し、「疲労感VAS」「Chalder Fatigue Scale」にて評価
オプション検査:エルゴメーターによる10秒間ハイパワーテスト、PWCテスト、ＴＧＦ‐β、ＩＬ‐６、コルチゾール、ＣＰＫ、アミノ酸などの血液検査、唾液検査（アミラーゼ、コルチゾールなど）
【概算見積】20例3,383,000、1症例169,150円
○肌に対する作用確認試験・被験者:肌荒れが気になる20~65歳までの女性
スケジュール:20名が8週間摂取 評価系:室温20度C湿度40〜50％での恒温恒湿条件で、20分間馴化し、多層水分量、経表皮水分蒸発量、皮膚粘弾性の検査及び皮膚所見をみる
【概算見積】20例で4,032 ,000円、1症例201,600円
また、KSOでは最近、歯科口腔領域での試験需要が高いとして、豊富な歯科医療機関との提携を通じて、Compact Studyも用意する。対象となる疾患には虫歯、周疾患、口臭など。
たとえば歯周病では、問診、プラーク・歯肉の状況、検査による菌種の特定とカウントやレントゲンによる写真撮影さらには、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）により微量の遺伝子を増幅させ、定量測定して歯周病菌を突き止め、摂取前後の評価をしていく試験などがある。
食品そしてサプリメントに、信頼できるエビデンスという「肩書」を持たせたい企業の方は、一度連絡をしてみてはいかがだろうか。
電話03‐3452‐7733
（JHM98号より）